法规标准
首页 > 法规标准 > 海外法规 >

FDA 510(K)认证

作者:admin 2013-10-11 14:25

1) FDA 510K申请、提交

    通过我们设在中国北京、美国和欧洲的办事处。我们的医疗器械咨询团队可为客户提供美国FDA 510K资料准备和提交、美国GMP质量体系、FDA授权代理、CE认证、ISO 13485:2003质量体系及欧洲授权代表等咨询服务。

美国FDA 510K资料准备及申请
    我们致力于为全球医疗器械生产企业提供美国FDA注册认证服务以获得合法的销售许可。对于生产II类医疗器械的生产商来说,第一步就是要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入,即FDA 510K申请。为了能够获得510K批准,必须找到至少一个已经取得FDA批准并在美国市场上销售的类似产品(predicate device英文对吗)。根据您对产品的描述,我们将会在FDA的数据库中进行搜索并确定已经通过FDA认证的类似产品。只有在确定至少一个类似产品之后,FDA才会受理您的FDA510K申请。我们已经协助全球100多家公司准备全套申报文件并成功获得了FDA 510K批准。

谁需要提交FDA 510(K)产品准入申请?
    1、 生产商或进、出口商希望将一个新产品(有类似产品的情况下)引进到美国市场。
    2、生产商将新的最终产品引进到美国市场。如果您是部件生产商,您也许不需要提交FDA 510K申请,除非该部件同时以替换部件销售,或者是与设备配合使用的软件。
    3、设备的研发设计者,并委托其他企业加工使产品最终在美国上市。
    4、生产商对于已经在美国销售产品进行重大的设计或者使用目的改变。
    5、对产品重新包装或重新贴牌的公司。

我们的FDA 510(K) 文件准备及申请提交服务包括:

  • 确保您选择的类似产品符合相关要求。
  • 研究并提供FDA指导文件中所需的数据
  • 联络FDA产品评估部门,满足FDA审查时提出的问题和要求。
  • 协助准备FDA 510K所需文件
  • 一次性向美国FDA提交FDA 510(K) 申请(或补充资料)
  • 协调客户及FDA审查部门。 
  • 当FDA要求提供补充要求或有疑问时,协助客户准备文件或回答。
  • 跟踪审评,随时与 FDA保持联络
  •  跟踪FDA 510K申请过程,并随时通告客户。
  • 协助准备产品安全性及有效性综述。
  • 在FDA 510K申请过程中提供电子邮件及电话咨询。

2) 美国FDA授权代理

    依据美国相关法规,在美国没有办事机构的公司想在美国市场销售其产品,需在美国当地指定FDA授权代理。FDA授权代理必须是美国居民或者在美国有固定地址的商业机构。埃默高集团(Emergo Group),作为捷通 & 埃默高医药科技有限公司的投资方之一,己为全世界多达60家医疗器械生产商提供此项服务。

    您为何应当指定我们为您的美国FDA授权代理?

  • 精通FDA 医疗器械相关法规。
  • 公司总部设在美国佛罗里达州,并在中国北京及欧洲设有办事处。
  • 我们负责与美国FDA沟通,回应与您产品相关的问题,协助FDA安排审查日程,并帮助您解决出现的问题或延迟。
  • 我们保证所有的法规事宜以及客户的利益得到专业、及时的处理。同时,我们严格为客户保密。
  • 自1997年公司成立以来,我们已经成为具有相当规模的业内知名FDA授权代理公司。
  • 由于我们与客户不存在销售关系,我们会永远以客户的利益为出发点。将经销商指定为美国FDA授权代理的生产商在这一点上可能会遇到问题。
  • 合理的收费

3) FDA认证流程图

如需下载完整文档,请填写有关信息,下载地址会发到您的邮箱,请注意查收。
姓名: *
公司: *
电话: *
邮箱: *
* 内容为必填项
上一篇:没有了 下一篇:CE认证