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医疗器械注册SFDA施行行政许可项目一览

作者:yangrong 2014-05-19 09:17

  医疗器械注册SFDA施行行政许可项目一览:

  一、首次进口医疗器械产品注册

  1、已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册,国家局行政受理服务中心受理。

  2、未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册,国家局行政受理服务中心受理。

  3、未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册,国家局行政受理服务中心受理。

  4、境外医疗器械重新注册,国家局行政受理服务中心受理。

  5、境外医疗器械注册证书变更审批,国家局行政受理服务中心受理。

  二、国产医疗器械注册

  1、境内第三类医疗器械首次注册,国家局行政受理服务中心受理。

  2、境内第三类医疗器械重新注册,国家局行政受理服务中心受理。

  3、境内第三类医疗器械注册证书变更审批,国家局行政受理服务中心受理。

  三、医疗器械检测机构资格认可

  四、药物、医疗器械临床试验机构资格认定

  五、第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准

  六、部分第三类医疗器械强制性安全认证

  七、医疗器械新产品证书核发

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