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简述体外诊断试剂注册检验送检须知

作者:捷通 2014-05-20 08:57

  为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定体外诊断试剂注册管理办法。体外诊断试剂注册检验送检须知有哪些呢?在办法中规定如下:

  1.体外诊断试剂注册检验适用范围

  2.体外诊断试剂注册检验的分类

  3.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格

  4.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料

  5.申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求

  6.送检登记注意事项

  7.检品编号定义及作用

  8.补充样品资料通知与退检通知

  9.检验费用的缴纳

  10.检验报告书的获得

  11.注册检验申请表的填写

  12.本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草,当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时,我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。

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