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医疗器械注册标准

作者:捷通 2014-06-11 09:06

  医疗器械你经常会使用,是否安全,你放心吗?那么对于这种行业,主管部门的监管力度怎么样?医疗器械注册标准是什么?对于医疗器械的企业有什么样的管理制度?有什么措施可以保证医疗器械使用者的安全?使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

  对于国内医疗器械的企业的要求主要分为以下几个步骤:

  1、生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

  2、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

  3、申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

  以上是医疗器械注册标准的内容,希望通过医疗器械主管部门的审核,让医疗器械企业生产出合格能保证安全的产品。让使用者安心使用。 保证使用者的安全。如果你们想了解医疗器械注册证的变更和补办手续要求,可以直接上我们网站上来进行详细地咨询了解。

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