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进口医疗器械注册代理

作者:捷通 2014-03-11 15:30

  进口医疗器械注册代理公司有很多,但是专业有保障的还是不多的,捷通企业作为专业的进口医疗器械注册代理公司,十年来出色发展已成为连接中国与欧、美、日、韩市场的医药高速公路。捷通企业成立于1995年,是集国内外医药产品政策法规事务、市场咨询、出版、学术活动组织为一体的知名医药咨询服务专业公司,更是国内最早从事医疗器械、药品注册咨询的专业服务机构之一。以下有关进口医疗器械注册相关信息由捷通企业为您提供。

 进口I类医疗器械注册应提交如下材料:
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场
的证明文件
5、适用的产品标准
6、医疗器械说明书
7、生产企业出具的产品质量保证书
8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10、所提交材料真实性的自我保证声明
 进口II、III类医疗器械注册注册所需资料
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场
的证明文件
5、适用的产品标准
6、医疗器械说明书
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8、医疗器械临床试验资料
9、生产企业出具的产品质量保证书
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12、所提交材料真实性的自我保证声明
进口医疗器械注册检测规定
1、对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有
效。经过检测,确定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。
2、承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
3、检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的
受检目录范围内。
4、申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构
中自行选择检测机构。
进口医疗器械注册代理捷通企业还提到了进口医疗器械注册检测项目
1、安全性能指标,为必检项目;
2、重要性能指标,为必检项目;
3、一般性能指标,为选项检验项目。
4、已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。
 以上信息就是由进口医疗器械注册代理捷通企业为您作的相关信息的介绍,如果想了解更多信息,比如进口医疗器械注册产品标准的审议要求,请拨打电话:010-82608228与进口医疗器械注册代理捷通企业联系。