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医疗器械注册

作者:捷通 2014-07-04 10:02

  医疗器械注册的一些问题对很多想从事医疗器械经营的企业或个人来说,都是很想了解的,而且关于医疗器械注册,比如医疗器械注册管理办法、医疗器械注册流程、医疗器械注册登记表等问题也是必须要了解的。下面就一一给大家作个介绍。

  医疗器械注册定义:医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。

  制定医疗器械注册管理办法的目的:规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效。

  医疗器械注册分类管理

  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

  医疗器械注册证书有效期4年。

  医疗器械注册号的编排方式

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ×2为注册形式(准、进、许):

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于境外医疗器械;

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  ××××3为批准注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品品种编码;

  ××××6为注册流水号。

  医疗器械注册检测

  第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。

  尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

  同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

  二、三类医疗器械注册免检测条件

  1 所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;

  2 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;

  3 所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;

  4 已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;

  5 已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;

  6 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

  二、三类医疗器械重新注册免检测条件

  1 申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;

  2 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;

  3 申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;

  4 申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件;

  5 原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

  医疗器械注册申请

  1 申请医疗器械注册,申请人应当根据医疗器械的分类,向相应(食品)药品监督管理部门提出申请,并应当填写医疗器械注册申请表,按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。

  2 申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

  3 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  医疗器械注册前期工作也很重要,在医疗器械注册申请的时候要多多留心,这样,在医疗器械注册的时候才会更顺利。

  医疗器械注册审批

  1 申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

  2 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  3 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  4 申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

  医疗器械注册证书内容有如下变更应申请重新注册

  1 型号、规格;

  2 生产地址;

  3 产品标准;

  4 产品性能结构及组成;

  5 产品适用范围。

  医疗器械注册证书中内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

  医疗器械注册证书载明内容发生下列变化,应申请医疗器械注册证书变更

  1 生产企业实体不变,企业名称改变;

  2 生产企业注册地址改变;

  3 生产地址的文字性改变;

  4 产品名称、商品名称的文字性改变;

  5 型号、规格的文字性改变;

  6 产品标准的名称或者代号的文字性改变;

  7 代理人改变;

  8 售后服务机构改变。

  医疗器械注册证书载明内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。

  境内第一类医疗器械注册申请材料要求

  1 境内医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

  3 适用的产品标准及说明;

  4 产品全性能检测报告;

  5 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  6 医疗器械说明书;

  7 所提交材料真实性的自我保证声明。

  境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

  1 境内医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明;

  3 产品技术报告;

  4 安全风险分析报告;

  5 适用的产品标准及说明;

  6 产品性能自测报告;

  7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

  8 医疗器械临床试验资料;

  9 医疗器械说明书;

  10 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告。

  11 所提交材料真实性的自我保证声明。

  境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

  1 境内医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明;

  3 原医疗器械注册证书;

  4 适用的产品标准及说明;

  5 产品质量跟踪报告;

  6 医疗器械说明书;

  7 属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

  8 所提交材料真实性的自我保证声明。

  境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

  1 境内医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明;

  3 原医疗器械注册证书;

  4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

  5 适用的产品标准及说明;

  6 产品质量跟踪报告;

  7 医疗器械说明书;

  8 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;

  9 属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

  10 所提交材料真实性的自我保证声明。

  境外医疗器械注册申请材料要求

  1 境外医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明;

  3 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

  4 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  5 适用的产品标准;

  6 医疗器械说明书;

  7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械);

  8 医疗器械临床试验资料;

  9 生产企业出具的产品质量保证书;

  10 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件,并负责与(食品)药品监督管理部门联系;

  11 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件医疗器械注册管理办法;

  12 所提交材料真实性的自我保证声明。

  境外医疗器械重新注册申请材料要求

  1 境外医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明;

  3 原医疗器械注册证书;

  4 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  5 适用的产品标准及说明;

  6 医疗器械说明书;

  7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械);

  8 产品质量跟踪报告;

  9 生产企业出具的产品质量保证书;

  10 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

  11 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

  12 属于本办法第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件;

  13 所提交材料真实性的自我保证声明。

  未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求

  1 境外医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明;

  3 适用的产品标准及说明;

  4 产品全性能检测报告;

  5 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  6 医疗器械说明书;

  7 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

  8 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

  9 所提交材料真实性的自我保证声明。

  未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求

  1 境外医疗器械注册申请表;

  2 医疗器械生产企业资格证明;

  3 产品技术报告;

  4 安全风险分析报告;

  5 适用的产品标准及说明;

  6 产品性能自测报告;

  7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

  8 医疗器械临床试验资料;

  9 医疗器械说明书;

  10 产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

  11 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

  12 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

  13 所提交材料真实性的自我保证声明。

  医疗器械注册证书变更申请材料要求

  1 企业名称变更的申请材料要求

  1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2)新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);

  3)新的营业执照(适用于境内医疗器械);

  4)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);

  5)新的产品标准(适用于标准主体变更的);

  6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  7)所提交材料真实性的自我保证声明。

  2 产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求

  1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2)新的产品标准;

  3)医疗器械说明书;

  4)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

  5)所提交材料真实性的自我保证声明。

  3 生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求

  1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2)新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);

  3)新的营业执照(适用于境内医疗器械);

  4)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;

  5)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);

  6)所提交材料真实性的自我保证声明。

  4 境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求

  1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2)生产企业出具的变更代理人的声明;

  3)生产企业给变更后代理人的委托书;

  4)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;

  5)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;

  6)所提交材料真实性的自我保证声明。

  5 境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求

  1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  2)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;

  3)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;

  4)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;

  5)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;

  6)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;

  7)所提交材料真实性的自我保证声明。

  补办医疗器械注册证书申请材料要求

  1 补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;

  2 申报者的资格证明文件;

  3 医疗器械注册证书及附件的复印件;

  4 所提交材料真实性的自我保证声明。

  医疗器械注册周期主要分为四个段

  1 标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;

  2 产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);

  3 资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。

  4 II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。

  境内医疗器械注册申请表

  1)医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载;

  2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。